একটি পরিষ্কার ঘর কি?
পরিষ্কার কক্ষ, ধুলোমুক্ত কক্ষ নামেও পরিচিত, সাধারণত পেশাদার শিল্প উৎপাদন বা বৈজ্ঞানিক গবেষণার অংশ হিসেবে ব্যবহৃত হয়, যার মধ্যে ফার্মাসিউটিক্যালস, খাদ্য, সিআরটি, এলসিডি, ওএলইডি এবং মাইক্রোএলইডি ডিসপ্লে তৈরি করা হয়।পরিষ্কার কক্ষগুলি অত্যন্ত নিম্ন স্তরের কণা, যেমন ধুলো, বায়ুবাহিত জীব বা বাষ্পযুক্ত কণা বজায় রাখার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
সুনির্দিষ্টভাবে বলতে গেলে, একটি পরিষ্কার কক্ষের একটি নিয়ন্ত্রিত দূষণের মাত্রা থাকে, যা একটি নির্দিষ্ট কণার আকারে প্রতি ঘনমিটার/প্রতি ঘনফুটে কণার সংখ্যা দ্বারা নির্দিষ্ট করা হয়।একটি পরিচ্ছন্ন কক্ষ বলতে এমন কোনো স্থানকে বোঝাতে পারে যেখানে কণা দূষণ কমে যায় এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি যেমন তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং চাপ নিয়ন্ত্রণ করা হয়।
একটি GMP পরিষ্কার ঘর কি?
ফার্মাসিউটিক্যাল অর্থে, একটি পরিচ্ছন্ন ঘর বলতে এমন একটি ঘরকে বোঝায় যা GMP বন্ধ্যাত্বের স্পেসিফিকেশনে সংজ্ঞায়িত GMP স্পেসিফিকেশনগুলি পূরণ করে (যেমন, EU এর Annex 1 এবং PIC/S GMP নির্দেশিকা, সেইসাথে স্থানীয় স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের দ্বারা প্রয়োজনীয় অন্যান্য মান ও নির্দেশিকা। )এটি একটি সাধারণ রুমকে একটি পরিষ্কার ঘরে রূপান্তর করার জন্য প্রয়োজনীয় প্রকৌশল, উত্পাদন, সমাপ্তি এবং অপারেশনাল নিয়ন্ত্রণ (নিয়ন্ত্রণ কৌশল) এর সংমিশ্রণ।
FDA এজেন্সিগুলির প্রাসঙ্গিক মান অনুযায়ী, তারা ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের জন্য কঠোর এবং সুনির্দিষ্ট প্রবিধান স্থাপন করেছে।জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য তৈরির জন্য গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) ডিজাইন করা হয়েছে যাতে ওষুধগুলি নিরাপদ এবং তাদের দাবিকৃত উপাদান এবং পরিমাণ থাকে।এই মানগুলি মাইক্রোবিয়াল, কণা এবং পাইরোজেন দূষণের ঝুঁকি কমাতে লক্ষ্য করে।এই প্রবিধান, বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন (cGMP) নামেও পরিচিত, উত্পাদন প্রক্রিয়া, মান নিয়ন্ত্রণ, প্যাকেজিং, কর্মী এবং GMP সুবিধাগুলিকে কভার করে।
জীবাণুমুক্ত নয় এমন ওষুধ এবং চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদনে, সাধারণত উচ্চ-স্তরের পরিষ্কার কক্ষের প্রয়োজন হয় না, যখন জীবাণুমুক্ত ওষুধ, যেমন আণবিক ওষুধ এবং কৃত্রিম ওষুধের উত্পাদনের জন্য, অনিবার্যভাবে উচ্চ-স্তরের পরিষ্কার কক্ষের প্রয়োজন হয়। - জিএমপি পরিষ্কার কক্ষ।আমরা জিএমপি পরিষ্কার বায়ু স্তর এবং শ্রেণীবিভাগের উপর ভিত্তি করে জীবাণুমুক্ত ওষুধ এবং জৈবিক পণ্য উৎপাদনের জন্য পরিবেশকে সংজ্ঞায়িত করতে পারি।
জিএমপি প্রবিধানের প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, জীবাণুমুক্ত ওষুধ বা জৈবিক পণ্য উৎপাদনকে প্রধানত চারটি স্তরে বিভক্ত করা হয়: A, B, C এবং D।
বর্তমান নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে: ISO, USP 800, এবং US Federal Standard 209E (পূর্বে, এখনও ব্যবহার করা হচ্ছে)।মাদক সম্পর্কিত মৃত্যু এবং গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলি মোকাবেলার জন্য 2013 সালের নভেম্বরে ড্রাগ কোয়ালিটি অ্যান্ড সেফটি অ্যাক্ট (DQSA) প্রণীত হয়েছিল।ফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক অ্যাক্ট (FD&C অ্যাক্ট) মানুষের সূত্রের জন্য নির্দিষ্ট নির্দেশিকা এবং নীতিগুলি প্রতিষ্ঠা করে।503A অনুমোদিত কর্মীদের (ফার্মাসিস্ট/ডাক্তার) তত্ত্বাবধানে একটি রাষ্ট্র বা ফেডারেল অনুমোদিত সংস্থা দ্বারা উত্পাদিত হয় 503B আউটসোর্স সুবিধাগুলির সাথে সম্পর্কিত এবং লাইসেন্সপ্রাপ্ত ফার্মাসিস্টদের দ্বারা সরাসরি তত্ত্বাবধানের প্রয়োজন হয়, লাইসেন্সপ্রাপ্ত ফার্মেসি নয়।কারখানাটি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর মাধ্যমে লাইসেন্সপ্রাপ্ত।
DERSION মডুলার ক্লিন রুম
1. দ্রুত এবং সহজ ইনস্টলেশন
মডুলার পরিষ্কার কক্ষগুলির সবচেয়ে সুস্পষ্ট সুবিধা হল যে তারা সহজ এবং দ্রুত ইনস্টল করা হয়।এগুলিকে স্ক্র্যাচ থেকে তৈরি করতে হবে না এবং কয়েক সপ্তাহ বা কয়েক মাস নির্মাণের সময় দিয়ে আপনার কাজকে ব্যাহত করবে না।এগুলি প্রিফেব্রিকেটেড প্যানেল এবং ফ্রেমিং থেকে তৈরি, তাই সেগুলি কয়েক দিন বা সপ্তাহের মধ্যে সেট আপ করা যেতে পারে।DERSION মডুলার ক্লিন রুম বেছে নেওয়ার মাধ্যমে, আপনার প্রতিষ্ঠান বিলম্ব এড়াতে পারে এবং প্রায় সঙ্গে সঙ্গে আপনার ক্লিনরুম ব্যবহার করা শুরু করতে পারে।
আরও কি, DERSION পেটেন্ট ডিজাইন আমাদের মডুলার ক্লিন রুমগুলিকে একত্রিত করা বা বিচ্ছিন্ন করা সহজ করে তোলে এবং সেগুলিতে যুক্ত করা লাভজনক।এর অর্থ হল আমাদের গ্রাহকদের তাদের প্রতিষ্ঠানের পরিবর্তনের প্রয়োজন হিসাবে তাদের ক্লিনরুম সেট আপ করার জন্য যোগ করার বা বিয়োগ করার নমনীয়তা রয়েছে।কারণ আমাদের মডুলার ক্লিন রুমগুলি স্থায়ী কাঠামো নয়, সেগুলি কিনতে কম খরচ করে এবং কম রক্ষণাবেক্ষণের খরচ।
2. গুণমান কর্মক্ষমতা
মডুলার ক্লিনরুম HEPA এবং ULPA ফ্যান ফিল্টার ইউনিট ব্যবহার করে বাতাস থেকে কণা পদার্থ অপসারণ করে এবং দূষণকে প্রয়োজনীয় ন্যূনতম পর্যন্ত রাখে।DERSION বিভিন্ন ধরনের ক্লিনরুম এবং ক্লিনরুম আনুষাঙ্গিক অফার করে যা আপনার সংস্থাকে ISO, FDA, বা EU মান মেনে চলতে সাহায্য করতে পারে।আমাদের সফ্টওয়াল এবং রিজিডওয়াল ক্লিনরুম উভয়ই ISO 8 থেকে ISO 3 বা গ্রেড A থেকে গ্রেড ডি বায়ু পরিচ্ছন্নতার রেটিং পূরণ করে।আমাদের রিজিডওয়াল ক্লিনরুমগুলি USP797 প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য একটি কম খরচের সমাধান।
ঐতিহ্যবাহী পরিষ্কার কক্ষের তুলনায় মডুলার পরিষ্কার কক্ষের সুবিধা অনেক।তাদের ক্রয়ক্ষমতা, সহজ ইনস্টলেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ এবং সময়ের সাথে পারফরম্যান্স তাদের কোম্পানি বা সংস্থাগুলির জন্য একটি চমৎকার পছন্দ করে তোলে যেগুলিকে এখনই পরিচালনা করার জন্য একটি ক্লিনরুম পরিবেশ প্রয়োজন।DERSION-এ আমরা আমাদের ক্লিনরুম পণ্যের গুণমান এবং তারা আমাদের গ্রাহকদের যে নমনীয়তা প্রদান করে তাতে বিশ্বাস করি।এই পণ্যগুলি কীভাবে আপনার সংস্থার চাহিদা পূরণে সহায়তা করতে পারে সে সম্পর্কে আরও সুনির্দিষ্ট তথ্যের জন্য, আমাদের সফ্টওয়াল এবং রিজিডওয়াল মডুলার ক্লিন রুম পৃষ্ঠাগুলি দেখুন।
